Нормативная база в РФ

Улучшение качества медицинской помощи для большинства стран является одним из основных звеньев реформы системы здравоохранения и оказания медицинских услуг населению. Все страны сталкиваются с проблемами обеспечения доступности, равноправия, безопасности и участия пациентов, а также совершенствования навыков и умений, технологий и внедрения доказательной медицины при имеющихся ресурсах.

Зарубежные нормативные документы, обеспечивающие управление качеством медицинской помощи

Важное значение имеет соблюдение прав граждан при получении медицинской помощи. Основы этих прав заложены во Всеобщей декларации прав человека, провозглашенной Генеральной Ассамблеей Организации Объединенных наций в 1948 году и ставшей одним из первых основополагающих документов о правах человека. Всеобщая Декларация прав человека, рассматриваемая «в качестве задачи, к выполнению которой должны стремиться все народы и все государства», стала критерием для определения степени уважения и соблюдения международных норм, касающихся прав человека.

Новые цели в условиях меняющегося современного мира Организация Объединенных наций сформулировала 8 сентября 2000 г. в документе «Декларация тысячелетия Организации Объединенных Наций». Лидеры 189 государств, подписав Декларацию тысячелетия, взяли на себя обязательство сделать этот мир лучше для всего человечества.

В целях подтверждения приверженности государств-членов Декларации, а также во имя исполнения обязательств, взятых на саммите тысячелетия, были определены восемь целей. Они призваны способствовать реализации повестки дня на XXI век и достижению конкретных результатов искоренения бедности, а также обеспечению содействия развитию человечества к 2015 г. Эти цели, получившие название «Цели развития тысячелетия» (ЦРТ), направляют усилия мирового сообщества на достижение важных и измеримых улучшений в жизни людей:

Цель 1 – Ликвидация крайней нищеты и голода.

Цель 2 – Достижение всеобщего начального образования.

Цель 3 – Поощрение равенства женщин и мужчин, расширение прав и возможностей женщин.

Цель 4 – Сокращение детской смертности.

Цель 5 – Улучшение материнского здоровья.

Цель 6 – Борьба с ВИЧ/СПИДом, малярией и другими заболеваниями.

Цель 7 – Обеспечение экологической устойчивости.

Цель 8 – Формирование глобального партнерства в целях развития.

Цель 5 «Улучшение материнского здоровья» заключается в том, чтобы добиться снижения материнской смертности на три четверти и смертности среди детей в возрасте до 5 лет на две трети по сравнению с их нынешними уровнями.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) также уделяет большое внимание проблеме обеспечения качества медицинской помощи. Эта проблема и ее связь с безопасностью пациентов была рассмотрена на 55-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения 18 мая 2002 г. и отражена в резолюции WHA55.18, где был сделан ряд предложений для решения данной проблемы.

Концептуальным подходом ВОЗ является то, что большинство причин низкого качества заключается в недостатках системы организации медицинской помощи, а не в недостатках отдельных поставщиков услуг или отдельных медицинских изделиях.

При этом, обеспечение качества не может быть «навязано» системам здравоохранения; для его улучшения необходимо, чтобы культура «качества» разделялась одинаково и руководителями и персоналом, и, в особенности, той частью медицинского персонала, которая больше всех противостоит внешнему контролю и регулированию.

В документе Ч.Д. Шоу, И. Кало «Основы для разработки национальных политик по обеспечению качества в системах здравоохранения» (Ч.Д. Шоу, И. Кало. Основы для разработки национальных политик по обеспечению качества в системах здравоохранения. - Европейское региональное бюро ВОЗ. - 2001. – 67 с.) содержатся основные подходы и рекомендации ВОЗ по обеспечению качества медицинской помощи в странах Европы. В нем описываются ценности, формы и концепции, которые влияют на разработку национальных подходов по улучшению качества, предлагаются структура и принципы национальной стратегии по качеству с примерами по организации, методам и ресурсам, которые могут применяться в процессе создания институтов качества в государствах-членах ВОЗ.

Исследования последних лет показывают, что наибольшее количество врачебных ошибок в ведении больных происходит в стационарах. Это связано с тем, что именно стационары проводят лечение наиболее тяжелых и сложных больных, и эти ошибки, как правило, являются следствием недостатков в организации медицинской помощи. Одним из важных компонентов по повышению качества медицинской помощи является непрерывная профессиональная подготовка медицинского персонала и опора на доказательную базу. Доклад «What are the best strategies for ensuring quality in hospital? (Какие стратегии обеспечения качества медицинской помощи в стационарах являются лучшими?)» основан на данных доказательной медицины и предназначен для лиц, принимающих решения в здравоохранении, в частности, отвечающих за обеспечение качества медицинской помощи. В нем содержатся примеры надлежащей практики по обеспечению высокого качества в больницах, подробно рассматриваются, какие стратегии больше соответствуют конкретным поставленным задачам, описываются подходы, которые способствуют повышению качества и безопасности ведения больных.

Глобальный обзор по качеству и аккредитации в службах здравоохранения «Quality and accreditation in health care. A Global review (Качество и аккредитация в здравоохранении)» является результатом исследования, проводимого международным Обществом по качеству медицинской помощи по контракту с ВОЗ.

Российские нормативные документы, обеспечивающие управление качеством медицинской помощи

На национальном уровне вопросами продвижения клинических руководств занимается Ассоциация медицинских обществ по качеству (АСМОК). На сайте указанной Ассоциации можно найти информацию о новых документах в области качества медицинской помощи.

Кроме того, согласно Статье 81 «Управление качеством и безопасностью медицинской деятельности» проекта Федерального закона Министерства здравоохранения и социального развития России «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

1. Управление качеством и безопасностью медицинской деятельности является одним из элементов системы управления и обеспечивает создание условий для обеспечения единых требований к осуществлению медицинской деятельности, а также для непрерывного повышения качества и безопасности этой деятельности.

2. Система управления качеством и безопасности медицинской деятельности включает:

• информационную систему, обеспечивающую учет медицинской деятельности, в том числе персонифицированный учет оказываемых медицинских услуг;
• систему оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;
• систему контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

3. Единые требования к управлению качеством и безопасностью медицинской деятельности устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах:

• государственный контроль;
• ведомственный контроль;
• внутренний контроль.

В статьях 86, 87 и 88 Проекта Закона подробно описана каждая из форм осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности:

Статья 86. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

1. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах:

• контроль за соблюдением требований, установленных к осуществлению медицинской деятельности, в том числе к организации оказания медицинских услуг – текущий контроль;
• контроль качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе проверка осуществления внутреннего и ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

В рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями осуществляется контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, в соответствии с законодательством об обязательном медицинском страховании.

3. Должностные лица уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, имеют право:

• проверять в установленном Правительством Российской Федерации порядке организации и осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности соблюдение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, нормативных актов Правительства Российской Федерации и нормативных актов федерального органа исполнительной власти, осуществляющего нормативно-правовое регулирование в сфере охраны здоровья граждан;
• выдавать предписания об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
• предъявлять в пределах своей компетенции иски в суд, арбитражный суд;
• привлекать к административной ответственности лиц, совершивших административные правонарушения в сфере охраны здоровья граждан.

Статья 87. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

1. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в части подведомственных им органов и организаций, а также физическими и юридическими лицами в части органов и организаций частной систем здравоохранения, учредителями которых они являются.

2. Ведомственный контроль проводится с целью оценки состояния управления качеством и безопасности медицинской деятельности, в том числе посредством проверки организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

3. Правила осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 88. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности

1. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения с целью получения информации о качестве и безопасности медицинской деятельности, достоверности учетной и отчетной информации, соблюдении федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан.

2. Требования к органам и организациям государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, осуществляющим внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядки оказания медицинской помощи и стандарты оказания помощи

В настоящее время Министерством здравоохранения РФ ведется активная работа по разработке порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 11 августа 2008 г. № 410н «Об организации в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации работы по разработке порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартов медицинской помощи»).

Порядок оказания отдельного вида медицинской помощи может включать в себя следующие главы:

1. порядок оказания вида (по профилю) медицинской помощи, включая все этапы ее оказания;
2. положение об организации деятельности медицинской организации в части оказания данного вида (по профилю) медицинской помощи;
3. положение об организации деятельности структурного подразделения медицинской организации (отделение, кабинет и др.) в части оказания данного вида (по профилю) медицинской помощи;
4. положение об организации деятельности врача медицинской организации (ее структурного подразделения) в части оказания данного вида (по профилю) медицинской помощи;
5. примерный табель оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений (медицинское оборудование, инструментарий, мягкий инвентарь, изделия медицинского назначения и др.) для оказания данного вида (по профилю) медицинской помощи;
6. рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений для оказания данного вида (по профилю) медицинской помощи.

Структура Порядка в каждом случае может быть уточнена исходя из специфики оказания конкретного вида (по профилю) медицинской помощи.

Стандарт медицинской помощи при конкретных заболеваниях и состояниях может включать в себя следующие главы:

1. указание вида медицинской помощи (первичная медико-санитарная, специализированная, скорая), при котором используется Стандарт;
2. перечень диагностических медицинских услуг с указанием количества и частоты их предоставления;
3. перечень лечебных медицинских услуг с указанием количества и частоты их предоставления;
4. перечень используемых лекарственных средств с указанием разовых и курсовых доз;
5. перечень дорогостоящих изделий медицинского назначения (включая импланты, эндопротезы и т.д.);
6. перечень компонентов крови и препаратов с указанием количества и частоты их предоставления;
7. перечень диетического (лечебного и профилактического) питания с указанием количества и частоты его предоставления.

Структура Стандарта в каждом случае может быть уточнена исходя из специфики оказания медицинской помощи при конкретных заболеваниях и состояниях.

Разработка и внедрение разнообразных стандартов в последние 2–3 десятилетия является наиболее значимым направлением развития систем обеспечения качества в здравоохранении экономически развитых стран. Все утвержденные на данный момент стандарты по оказанию медицинской помощи представлены на сайте ФГБУ «Центрального научно-исследовательского института организации и информатизации здравоохранения» Минздравсоцразвития России в разделе «Нормативные документы».

Отраслевые программы по управлению качеством здравоохранения

Отраслевой программой «Управление качеством в здравоохранении на 2004-2007 гг.» было предусмотрено создание Положения об экспертном органе по управлению качеством (п. 2.2.1.), разработка Положения о главных специалистах по качеству медицинской помощи (п. 2.2.3.), однако отсутствие утвержденных документов привело к самостоятельному выстраиванию организационных структур управления качеством на уровне субъектов РФ. В настоящее время функции организации контроля качества медицинской помощи и надзора за деятельностью учреждений здравоохранения выполняют различные подразделения органов управления здравоохранения субъектов РФ.

Как видно из представленной выше графической информации, наиболее часто функцию организации контроля качества медицинской помощи выполняют отделы (комитеты) организации медицинской помощи или совокупность отделов органа управления здравоохранением субъекта РФ. Ответственными лицами за данный раздел работы также часто назначаются главные специалисты по клинико-экспертной работе (КЭР), они же являются уполномоченными по качеству и сотрудниками указанных выше отделов организации медицинской помощи населению.

Подробнее о правовых вопросах обеспечения качества медицинской помощи можно узнать в главе 7 дистанционного курса «Управление качеством медицинской помощи».